Nowe leki wycofane z aptek. Poznaj LISTĘ tych 27 lekarstw. masz je w apteczce? Mogą ci zaszkodzić
Wycofane leki: Vectibix (Panitumumab), 20 mg/ml
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Vectibix (Panitumumab), 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji,
GTIN 05909990646531,
numer serii: 1151414A, termin ważności: 31.12.2024,
podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
UZASADNIENIE
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o wykryciu na etapie wytwarzania, wady jakościowej polegającej na niedostatecznie mocnym zaciśnięciu aluminiowych kapsli na szyjkach fiolek zlekiem. Zaistniałe w trakcie procesu produkcyjnego zdarzenie mogło wpłynąć na niedostateczne dociśnięcie gumowego korka przez aluminiowy kapsel a co za tym idzie na powstanie nieszczelności oraz utraty jałowości produktu leczniczego. W związku możliwością powstania zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta w postaci wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych zakażeniem przez drobnoustroje wynikającym z utraty jałowości leku, koniecznym jest wycofanie z obrotu produktu leczniczego Vectibix, 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (panitumumabum), opakowanie 1 fiolka 5 ml. numer serii 1151414A, termin ważności 31.12.2024 r., GTIN 05909990646531.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego
produktu leczniczego.
