Nowe leki wycofane z aptek. Poznaj LISTĘ tych 27 lekarstw. masz je w apteczce? Mogą ci zaszkodzić
Wycofane leki: ADRENALIN OSEL
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
ADRENALIN OSEL (Adrenaline), 1 mg/1 mL IM/IV/SC Solution for Injection, Ampułka a 1 mg/ml,
numer serii: 22607001 termin ważności: 31.12.2025 r.,
podmiot odpowiedzialny: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş. Turkey,
podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. w Starogardzie Gdańskim;
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
UZASADNIENIE
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego z Łodzi o wystąpieniu wady jakościowej produktu leczniczego ADRENALIN OSEL 1 mg/1 mL IM/IV/SC Solution for Injection, (Adrenaline), Ampułka a 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, numerserii 22607001, termin ważności 31.12.2025 r. polegającej na braku możliwości
standardowego otwarcia leku, kruszeniu się ampułki, a w związku z tym, brakiem pewności czy resztki szkła nie dostały się do jej wnętrza i nie zanieczyściły produktu leczniczego.
Na podstawie zgromadzonych danych występuje zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego produktu leczniczego ratującego życie,
a użycie go grozi możliwością podania pacjentowi leku zawierającego szkło.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego
produktu leczniczego.
