Nowe leki wycofane z aptek. Poznaj LISTĘ tych 27 lekarstw. masz je w apteczce? Mogą ci zaszkodzić

Wycofane leki: Sirdalud MR

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg
numer serii: KDF58, data ważności: 05.2024
podmiot odpowiedzialny: Novartis Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie zmieniony decyzją
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
z dnia 31.10.2022 r. na: Sandoz GmbH z siedzibą w Austrii.

2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły wyniki badań jakości próbki produktu leczniczego Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, numer serii: KDF58, data ważności: 05.2024, przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (protokół nr 0146-22), które potwierdziły, iż badana próbka ww. produktu leczniczego nie spełnia wymagań określonych w dokumentacji dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku oraz spełnia wymagania dla pozostałych parametrów. Stwierdzono wyższą wartość średnią dla uwalniania tyzanidyny
chlorowodorku w czasie 2 godz.
Ponadto, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego został przekazany przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego raport z postępowania wyjaśniajacego przeprowadzonego przez wytwórcę, w toku którego potwierdzono, iż przebadane próby archiwalne
ww. serii produktu leczniczego nie spełniają wymagań w zakresie średniej wartości uwalniania tyzanidyny chlorowodorku w czasie 2 godz.
Mając na uwadze fakt, iż w chwili obecnej nieznana jest przyczyna wystąpienia wyniku poza specyfikacją dla uwalniania tyzanidyny chloroworodku, nie można przewidzieć jak dany parametr
będzie zmieniał się do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu.

Tym samym nie można wykluczyć, iż dalsze pozostawienie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego
produktu leczniczego.