Nowe leki wycofane z aptek. Poznaj LISTĘ tych 27 lekarstw. masz je w apteczce? Mogą ci zaszkodzić
Wycofane leki: TIROSINT SOL
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii 220551, data ważności: 30.11.2023
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220554 data ważności: 30.11.2023
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220557, data ważności: 30.11.2023
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii 220657, data ważności: 31.12.2023
TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
numer serii: 220753, data ważności: 31.01.2024
podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia S.r.L., Włochy
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
UZASADNIENIE
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął Rapid Alert z organu amerykańskiego (U.S. Food and Drug Administration) informujący o prewencyjnym wycofaniu przez firmę IBSA Pharma
Inc. na rynku amerykańskim wskazanych serii produktu leczniczego TIROSINT SOL, roztwór doustny, w związku ze spadkiem zawartości substancji czynnej poniżej limitu.
Dodatkowo, do Głównego Inspektoratu Framaceutycznego wpłynął Rapid Alert klasy II z organu hiszpańskiego (Spanish Agency of Medicines and Medical Devices), dotyczący wycofania na
rynku hiszpańskim wskazanych serii ww. produktu leczniczego wystepującego pod nazwą SOLSINT, Warszawa, 21 lutego 2023 r. roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, w związku z uzyskaniem wyników poza specyfikacją w zakresie zawartości Lewotyroksyny.
W toku działań wyjaśniających potwierdzono wyniki poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej dla 5 serii produktów przeznaczonych na rynek polski: serii 220551 produktu
TIROSINT SOL w dawce 13 mcg, serii 220554 produktu TIROSINT SOL w dawce 175 mcg, serii 220557 produktu TIROSINT SOL w dawce 100 mcg, serii 220657 produktu TIROSINT SOL w dawce 25 mcg oraz serii 220753 produktu TIROSINT SOL w dawce 125 mcg.
Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej stwierdzoną w ww. seriach produktów, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.
