Nowe leki wycofane z aptek. Poznaj LISTĘ tych 27 lekarstw. masz je w apteczce? Mogą ci zaszkodzić

Wycofane leki: Lorabex, roztwór do wstrzykiwań

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wstrzymuje w obrocie na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Lorabex (Lorazepamum), 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
numer serii: A905BB termin ważności: 03.2024
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A. z siedzibą w Starogardzie
Gdańskim

2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynąła informacja z Narodowego Instytutu
Leków, wykonującego ekspertyzę badawczą ww. produktu leczniczego o numerze serii A905BB, termin ważności 03.2024, na temat uzyskania wyniku poza specyfikacją (OOS) dla parametrów
Zawartość lorazepamu oraz Substancje pokrewne lorazepamu.
Ze względu na wątpliwości dotyczące przestrzegania warunków transportu próby leku skierowanej do badań, koniecznym jest prowadzenie dalszych działań wyjaśniających przez Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, celem których jest ustalenie, czy otrzymane wyniki OOS są reprezentatywne dla całej serii przedmiotowego produktu leczniczego.

W związku z podejrzeniem wystąpienia wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju ww. serii
przedmiotowego produktu leczniczego do czasu uzyskania ww. ustaleń.