Nowe leki wycofane z aptek. Poznaj LISTĘ tych 27 lekarstw. masz je w apteczce? Mogą ci zaszkodzić

Wycofane leki: maść Elocom

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Elocom (Mometasoni furoas), 1mg/g, krem, GTIN 5909991436568;
numer serii: W018404, data ważności: 31.05.2024
numer serii: W015307, data ważności: 30.04.2024
podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: ORGANON BIOSCIENCES S.R.L, Rumunia podmiot uprawniony do importu równoległego: Medezin Sp. z o.o. zs. w Łodzi Elocom (Mometasoni furoas), 1mg/g, maść, GTIN 5909991436568;

numer serii: W018404, data ważności: 31.05.2024
numer serii: W015307, data ważności: 30.04.2024
podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: ORGANON BIOSCIENCES S.R.L, Rumunia podmiot uprawniony do importu równoległego Medezin Sp. z o.o. zs. w Łodzi

2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu uprawnionego do importu równoległego firmy Medezin Sp. z o.o. zs. w Łodzi o wykryciu na etapie przepakowywania produktu Elocom, krem, 1mg/g, tuba 15g, obecności w kartonie zbiorczym z materiałami opakowaniowymi, pojedynczych kartoników z nadrukiem Elocom, maść, 1mg/g, tuba 15g.

W wyniku analizy prób archiwalnych stwierdzono ryzyko wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego Elocom, (Mometasoni furoas), krem, 1mg/g o numerze serii W018404, termin ważności
31.05.2024 oraz o numerze serii W015307, termin ważności 30.04.2024, zapakowanego w kartoniki zewnętrzne od postaci leku „maść” z numerem pozwolenia 240/19 oraz nadrukowanym na kartoniku numerem GTIN 5909991436568. Nadrukowany na opakowaniu jednostkowym numer serii, termin ważności oraz numer GTIN 5909991436568 jest prawidłowy i zgodny z zawartością opakowania „krem” oraz zgodny z nadrukami na tubie.

W związku z ryzykiem wprowadzenia stanu niepewności wśród pacjentów wynikającym z błędnego opisu na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego, koniecznym jest wycofanie
z obrotu opakowań Elocom, (Mometasoni furoas), krem, 1mg/g, numer GTIN 5909991436568, seria numer: W018404, data ważności: 31.05.2024 oraz numer serii: W015307, data ważności: 30.04.2024, a także opakowań produktu leczniczego z nadrukiem Elocom, (Mometasoni furoas), maść, 1mg/g, opakowanie 1 tuba 15 g, numer GTIN 5909991436568, seria numer: W018404, data ważności: 31.05.2024 oraz numer serii: W015307, data ważności: 30.04.2024.
Importer równoległy wskazał konieczność wycofania z obrotu wskazanego produktu leczniczego.

Sprawdź kolejny lek >>>