Oto NAJNOWSZA lista wycofanych leków - MAJ 2024. Jest tu lek przeciwbólowy, na gorączkę, kaszel... - sprawdź!

ACC classic - lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
ACC classic, (Acetylcysteinum), roztwór doustny, 20 mg/ml., 1 butelka 100 ml.,

- seria numer MX6267, termin ważności 30.09.2025
- seria numer MX6266, termin ważności 30.09.2025
podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

2) zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktu;

3) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
UZASADNIENIE
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego, firmy Sandoz Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, dotyczące niespełnienia
wymagań jakościowych przez produkt leczniczy ACC classic, (Acetylcysteinum), roztwór doustny, 20
mg/ml., 1 butelka 100 ml., o numerze serii MX6267 i terminie ważności 30.09.2025 r. oraz numerze
serii MX6266 i terminie ważności 30.09.2025 r.. Powodem zgłoszenia było zidentyfikowanie obecności
cząstek stałych w roztworze doustnym, w reklamowanym opakowaniu produktu leczniczego ACC
Kindersaft 100 ml SOL DE dla serii wprowadzonej do obrotu na rynku niemieckim.
W wyniku postępowania wyjaśniającego wytwórca zidentyfikował przyczynę powstania
niezgodności w postaci niewystarczającej odporności na ścieranie wkładki uszczelniającej znajdującej
się wewnątrz opakowania bezpośredniego, od producenta Bormioli Pharma S.p.A.

Na podstawie zgromadzonego materiału dowodowego Główny Inspektor Farmaceutyczny
ustalił, że:
- wada dotyczy dwóch serii wprowadzonych do obrotu na rynku polskim;
- do produkcji przedmiotowych serii produktu końcowego znajdujących się na rynku polskim
użyto tych samych serii materiału opakowaniowego tj. nakrętek, co w seriach dla których
stwierdzono obecność cząstek w roztworze;
- roztwór luzem i roztwór gotowy spełniły wymagania jakościowe opisane w dokumentacji
rejestracyjnej jako roztwór „klarowny, bezbarwny, lekko lepki roztwór”.
- nie stwierdzono odchyleń w trakcie kontroli IPC dla parametru wygląd roztworu;
- wykluczono wpływ etapu napełniania butelek roztworem, ze względu na brak na tym etapie
procesu materiałów o podobnym charakterze;
- użyty sprzęt został przygotowany do produkcji zgodnie z zatwierdzoną procedurą czyszczenia;
- roztwór został przefiltrowany przez moduł filtrujący o średnicy porów 1-3 µm, co zabezpieczyło
produkt przed zanieczyszczeniami pochodzącymi z materiałów wyjściowych lub powstałymi
na etapie wytwarzania roztworu luzem;
- poddane ocenie mikroskopowej cząstki pochodzą z tego samego materiału co wkładka
uszczelniająca w zakrętce;
- w próbach archiwalnych potwierdzono obecność cząstek stałych.
W powyższym stanie faktycznym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał rozstrzygnięcie
wskazane w osnowie niniejszej decyzji z uwagi na następujące okoliczności.
Zgodnie z art. 122 ust. 1 u.p.f. w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna
nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje
decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.
W przedmiotowejsprawie wytwórca w sposób prawidłowy wykazał,że stwierdzone w próbach
reklamowanych cząstki stałe mogą pochodzić z części materiału opakowaniowego tj. wkładki
uszczelniającej, która jest częścią zakrętki. Przedstawione dowody wskazują, że materiał z którego
zostały wykonane wadliwe wkładki uszczelniające, posiada niewystarczającą odporność na ścieranie
pomimo, iż został wytworzony z materiału, zgodnego z wymaganiami norm europejskich dla
produktów przeznaczonych dla farmacji. Stwierdzone w badanych przez wytwórcę próbach cząstki
stałe, są niewielkie (max 0,7 mm) i nie stanowią w opinii wytwórcy, zagrożenia dla bezpieczeństwa
stosowania leku.
Niezależnie jednak od powyższego Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził,
że występowanie cząstek stałych w produkcie leczniczym w postaci roztworu doustnego stanowić
będzie istotną wadę jakościową. W opinii Organu nie można wykluczyć,że w trakcie procesu zakręcania
zakrętek w czasie produkcji lub w trakcie użytkowania przez pacjenta nie dojdzie do całkowitego
przerwania wkładki uszczelniającej, co mogłoby skutkować przedostaniem się do roztworu, większych
niż dotychczas zaobserwowano, cząstek. Istnieje duże prawdopodobieństwo połknięcia oderwanych
z uszczelki cząstek, co mogłoby prowadzić, w zależności od ich wielkości i kształtu, do niedających się
przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych.
Z powyższych względów, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że stwierdzona
nieprawidłowość stanowi odstępstwo od ustalonych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych
o istotnym znaczeniu (wadę jakościową) i uznał za uzasadnione i konieczne wyeliminowanie
przedmiotowych serii produktu leczniczego z obrotu krajowego.
Odnosząc się do punktu 3 sentencji niniejszej decyzji, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wskazuje, że zgodnie z art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania
administracyjnego (dalej również jako: „K.p.a.”), decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany
rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia
ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze
względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony.
W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również
życia, pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Występowanie w produkcie leczniczym w postaci
roztworu doustnego cząstek stałych, jest – jak już wskazano powyżej – sytuacją mogącą powodować
bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał zatem za konieczne i uzasadnione wycofanie
produktu leczniczego z obrotu w odniesieniu do wskazanych w osnowie serii oraz zakazu
wprowadzania tego produktu do obrotu w przyszłości, zgodnie z art. 122 ust. 1 u.p.f.
Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia
i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć lek obarczony wadą jakościową, uzasadnione i konieczne było
nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – na podstawie art. 108 § 1 K.p.a.
Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 u.p.f.,zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych
nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym, a produkty te podlegają zniszczeniu,
chyba że organ dokonujący wycofania z obrotu produktu leczniczego nieodpowiadającego ustalonym
dla niego wymaganiom jakościowym zezwoli na inne wykorzystanie tego produktu leczniczego.
Niniejsza decyzja takiej możliwości nie przewiduje.
Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia
działań określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych
i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 969).
Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.